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APFS3500
ZUNGWAN
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L"APFS3500 représente une avancée significative dans le domaine de l"emballage pharmaceutique, développé à l"origine comme une solution pionnière pour le traitement des seringues préstérilisées. Cet équipement sophistiqué intègre une alimentation automatique par nids de seringues, un remplissage sous vide précis et un branchement sous vide sécurisé dans un flux de travail opérationnel cohérent et entièrement surveillé. Conçu pour gérer une large gamme de viscosités de fluides, le système excelle non seulement avec les solutions aqueuses standard, mais démontre également une capacité exceptionnelle lors du traitement de fluides transparents et très visqueux tels que l"acide ester. En maintenant un cycle continu et automatisé depuis l"alimentation jusqu"au bouchage final, les installations peuvent obtenir un rendement constant tout en minimisant le risque d"erreur humaine ou de contamination dans les environnements sensibles.
La polyvalence dans l"adaptation des consommables est la pierre angulaire de l"architecture de conception de l"APFS3500. Le système est méticuleusement calibré pour traiter les seringues pré-stérilisées (type SCF) fabriquées par des fournisseurs leaders du secteur, notamment BD, BG et SCHOTT, aux côtés de principaux fournisseurs nationaux. Cette large compatibilité garantit que les installations de production peuvent s"approvisionner en conteneurs de manière flexible sans être confrontées à des goulots d"étranglement matériels. Pour les applications spécialisées ou les géométries de conteneurs uniques, des solutions OEM complètes conçues sur mesure sont disponibles. Cette adaptabilité permet d"adapter l"équipement à des lignes de production spécifiques, garantissant que même les types de seringues non standard sont manipulés avec la même précision et le même soin rigoureux que les formats conventionnels.
Au cœur du système de distribution de fluide de la machine se trouvent cinq buses de remplissage synchronisées, conçues pour maximiser le débit sans compromettre la précision des doses individuelles. Pour piloter cette séquence mécanique complexe, l"équipement utilise quatre ensembles de servomoteurs haut de gamme provenant de YASUKAWA, au Japon. Ces moteurs avancés contrôlent le mouvement précis rangée par rangée pendant l"opération de remplissage, garantissant ainsi que chaque seringue est positionnée avec une exactitude absolue. L"intégration de ces systèmes d"asservissement japonais de premier plan garantit non seulement la précision volumétrique du remplissage, mais également la fiabilité mécanique de la phase de bouchage, se traduisant par un fonctionnement fluide et sans vibrations qui protège les récipients délicats en verre ou en polymère des contraintes mécaniques.
Le transfert de fluide est géré par des pompes rotatives robustes en acier inoxydable (SS), qui fournissent un débit constant et sans pulsation, essentiel au maintien de tolérances de dosage strictes. Reconnaissant la nécessité de changements rapides dans les environnements de production dynamiques, l"APFS3500 élimine le besoin d"outillage mécanique lors des ajustements de lots. Les opérateurs peuvent exécuter des configurations de volume de remplissage et affiner la précision directement via l’interface numérique. Cet étalonnage sans outil réduit considérablement les temps d"arrêt entre les différentes séries de produits, permettant aux responsables de production d"optimiser la planification et de maintenir une efficacité globale élevée de l"équipement. La réponse tactile des commandes numériques garantit que même les micro-ajustements sont appliqués instantanément et avec précision.
Le centre névralgique opérationnel de la machine est un écran tactile couleur Siemens sophistiqué, offrant une interface intuitive et multilingue pour une utilisation globale. Ce panneau de commande intelligent offre une surveillance et un affichage complets en temps réel de chaque état de fonctionnement critique. Les opérateurs ont un accès visuel immédiat aux mesures environnementales essentielles, notamment la pression du vide, la pression de l"azote et la pression de l"air comprimé (C/A). En cas d"anomalie de fonctionnement, le système dispose d"une alarme de défaut avancée avec indication de position précise, ainsi que d"un enregistrement détaillé des défauts pour une analyse ultérieure. Ce niveau de transparence du diagnostic permet aux équipes de maintenance d"identifier et de résoudre rapidement les problèmes, garantissant ainsi un fonctionnement continu et sûr.
Pour atteindre les normes de fabrication zéro défaut requises dans le secteur pharmaceutique, l"APFS3500 propose en option un système de vision industrielle (MVS) très avancé. Cette technologie d’inspection optique intégrée surveille rigoureusement la qualité de branchement de chaque unité passant par la ligne. En analysant la profondeur, l"angle et l"assise exacts du bouchon, le MVS garantit que seules les seringues répondant aux critères d"acceptabilité les plus stricts passent à l"étape suivante. Ce contrôle qualité visuel automatisé agit comme une protection implacable contre les joints compromis, protégeant l"efficacité du produit et garantissant finalement la sécurité des patients tout en maintenant un rendement exceptionnellement élevé de produits finis acceptables.
Dans le strict respect des exigences de documentation de l"industrie, le système est équipé de solides capacités de gestion des données. Tous les paramètres critiques du processus peuvent être imprimés en temps opportun, stockés en toute sécurité et facilement récupérés à la demande. Cette fonctionnalité est vitale pour les installations qui doivent conserver des enregistrements de lots et des pistes d"audit rigoureux. En automatisant l"enregistrement des données opérationnelles, la machine supprime la variabilité de la tenue manuelle des enregistrements, fournissant ainsi un historique vérifiable de l"environnement de production pour chaque lot. Cette traçabilité transparente des données prend en charge la conformité aux normes réglementaires internationales et facilite l"amélioration continue des processus grâce à une analyse détaillée des données historiques.
La construction physique de l"APFS3500 est sans compromis axée sur l"hygiène et la durabilité, dans le strict respect des normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Tous les composants qui entrent en contact direct avec le produit pharmaceutique sont méticuleusement fabriqués en acier inoxydable SUS 316L et en caoutchouc de silicone de qualité médicale. Ces matériaux de base sont sélectionnés pour leur résistance supérieure à la corrosion et leurs propriétés non réactives, garantissant une pureté absolue du liquide rempli. De plus, l"extérieur de la machine est fortement recouvert d"acier inoxydable SUS 304 et d"alliage d"aluminium 6061 oxydé. Cette finition extérieure lisse et non poreuse offre non seulement une intégrité structurelle exceptionnelle, mais facilite également des protocoles rigoureux de nettoyage et de stérilisation, maintenant ainsi un environnement de production stérile et impeccable.
Volume de remplissage : 0,1-0,5 ml, 0,5-3 ml, 10-30 ml
Buse de remplissage : 5 jeux
Distance de déplacement X : 900 mm
Imprimante : papier d"impression sensible à la chaleur, largeur 56 mm, maximum 20 alphabets par ligne
Résolution du système de vision industrielle (option) : 752 x 480 dpi
Vide : 0-98Kpa (0-750mmHg)
Azote : 1kg/cm2,0,1m3/min
Alimentation : 3P 380V/220V,50-60Hz,5,5Kw
Dimension : 3050x1600x1900mm
Poids net : 950Kg
Investir dans des machines pharmaceutiques avancées nécessite l’assurance d’une stabilité opérationnelle à long terme. Nous fournissons un système de service après-vente mondial complet conçu pour minimiser les perturbations et maximiser votre retour sur investissement :
Garantie complète d'un an : couvre le remplacement gratuit des pièces de rechange essentielles pour protéger votre investissement initial en équipement.
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Le ZUNGWAN APFS3500 est conçu pour le remplissage et le bouchage automatiques de seringues pré-stérilisées fournies sous forme de cuve et de nid. Il intègre la manipulation des nids de seringues, le remplissage synchronisé, le traitement assisté par vide, l"insertion des bouchons et la surveillance du processus au sein d"un seul système contrôlé.
Cinq buses de remplissage synchronisées et quatre servomoteurs coordonnent le mouvement rangée par rangée du nid de seringue. Les paramètres de remplissage, les conditions de pression, les alarmes et l"état de fonctionnement peuvent être visualisés via l"interface à écran tactile.
La machine peut être configurée pour des formats de seringues SCF et des caractéristiques de liquide spécifiés. Les dimensions de la seringue, la disposition des nids, la conception du bouchon, le volume de remplissage, la viscosité et les exigences de production doivent être examinés avant que la configuration finale de la machine ne soit approuvée.
Les seringues pré-stérilisées sont généralement livrées dans un nid placé à l"intérieur d"une cuve. L"APFS3500 reçoit le nid de seringues et positionne chaque rangée pour le remplissage et le bouchage sans nécessiter que les seringues soient alimentées individuellement via un convoyeur de bouteilles conventionnel.
Le processus publié comprend :
Chargement du pot et du nid de seringue pré-stérilisés
Positionnement des rangées de seringues
Déplacement du nid à travers la séquence de remplissage
Remplissage assisté par vide
Insertion du bouchon assistée par vide
Surveillance de l"état de fonctionnement et des conditions de processus
Les modalités exactes de chargement, de retrait du couvercle et de déchargement doivent être confirmées pour la configuration commandée. Il est également nécessaire de déterminer si la manipulation du bac est manuelle, assistée ou entièrement automatique à chaque interface amont et aval.
La manipulation des seringues à l’intérieur du nid réduit les contacts inutiles entre les conteneurs individuels. Cependant, le positionnement correct du nid reste important car les variations de la cuve, du nid ou de la bride de la seringue peuvent affecter l"alignement de la buse et l"insertion du bouchon.
L"APFS3500 utilise cinq buses de remplissage synchronisées pour traiter une rangée de seringues lors de chaque cycle de remplissage. Le mouvement et la séquence de remplissage sont coordonnés par servocommande.
Les configurations de volume de remplissage publiées incluent :
0,1 à 0,5 ml
0,5 à 3 ml
10 à 30 ml
La spécification originale ne répertorie pas une configuration de 3 à 10 ml. Si la dose requise se situe dans cette plage, la compatibilité de la pompe et du format doit être confirmée avant de commander.
Le système de remplissage utilise des pompes rotatives en acier inoxydable. Le volume de remplissage et les réglages fins sont saisis via l’écran tactile sans outils mécaniques.
L"arrangement de dosage final doit être choisi en fonction de :
Volume de remplissage cible
Tolérance de remplissage acceptable
Viscosité du liquide
Sensibilité du produit
Matériel requis pour entrer en contact avec le produit
Méthode de nettoyage et de stérilisation
Taille du lot
Fréquence des changements de produits
Les performances de remplissage réelles doivent être vérifiées avec le produit prévu ou un milieu placebo techniquement représentatif. Les résultats obtenus avec de l"eau peuvent ne pas représenter les performances d"une formulation visqueuse, moussante ou sensible au cisaillement.
Quatre servomoteurs YASKAWA coordonnent le remplissage, l"insertion des bouchons et le mouvement des rangées. Le positionnement servocommandé permet d"aligner chaque rangée de seringues avec les stations de remplissage et de bouchage.
L"emboîtement de la seringue, les dimensions du corps et la position de la bride doivent rester dans les tolérances approuvées. Des essais techniques sont recommandés lors de l’utilisation d’un nouveau fournisseur de seringues ou d’un format de nid personnalisé.
L"APFS3500 intègre un remplissage assisté par vide pour les produits liquides adaptés. Le traitement sous vide peut aider à contrôler l’air emprisonné lors du remplissage de formulations transparentes ou à viscosité plus élevée.
Le niveau de vide requis dépend du produit, du volume de remplissage, de la géométrie de la seringue et du cycle. Un vide excessif peut affecter la formation de mousse, l"évaporation ou le comportement du produit, tandis qu"un vide insuffisant peut laisser de l"air indésirable dans la seringue.
Des tests de produits sont donc nécessaires avant que les paramètres de production ne soient finalisés.
Après remplissage, le bouchon est inséré sous vide contrôlé. Cette méthode vise à positionner le bouchon sans pousser un volume important d"air dans la seringue remplie.
Le bouchage sous vide peut aider :
Contrôler l"espace d"air entre le produit et le bouchon
Réduit la formation de bulles lors de l"insertion du bouchon
Prise en charge d"un placement de bouchon plus cohérent
Limiter les compressions mécaniques inutiles du bouchon
Améliorer la répétabilité à travers le nid de seringue
Les performances du bouchon dépendent du corps de la seringue, du matériau du bouchon, du revêtement du bouchon, des tolérances dimensionnelles et de la position finale spécifiée du bouchon.
La page de l"équipement répertorie une plage de vide réglable de 0 à 98 kPa. Le point de consigne de fonctionnement doit être établi par des tests de produit et de fermeture du récipient plutôt que par l"utilisation automatique de la valeur maximale.
Le besoin publié en azote est de 1 kg/cm² à 0,1 m³/min. L"azote peut être utilisé lorsque le procédé approuvé nécessite des conditions de gaz contrôlées.
L’apport d’azote n’établit pas en soi la stabilité du produit ou un emballage sans oxygène. L"oxygène résiduel, l"espace libre et la compatibilité du produit doivent être évalués dans le cadre du processus de formulation et d"emballage.
L"APFS3500 est conçu pour les seringues pré-stérilisées de type SCF. Les informations originales sur le produit identifient la compatibilité avec les formats fournis par :
BD
BG
SCHOTT
Principaux fabricants chinois de seringues
D"autres formats de seringues peuvent être évalués grâce à une conception personnalisée.
L’identification de la marque ne suffit pas à elle seule pour assurer la compatibilité finale. L"examen technique doit inclure le dessin exact de la seringue, les dimensions du bac et du nid, la quantité de seringue par nid, le dessin du bouchon et les tolérances de fabrication.
Les composants suivants doivent être testés ensemble :
Corps de seringue
Bride de seringue
Cuve
Nid
Bouchon en caoutchouc ou bouchon à piston
Fermeture de la pointe
Tube en contact avec le produit
Buse de remplissage
Composants de la pompe
De petites différences dimensionnelles peuvent influencer l’entrée de la buse, le placement des bouchons et le positionnement des rangées. Des composants de production représentatifs doivent donc être fournis pour les essais de machine et les tests d"acceptation en usine.
La machine est destinée aux produits liquides normaux et peut également être configurée pour certains liquides transparents à plus forte viscosité.
Avant de confirmer le système de remplissage, fournissez des informations sur :
Viscosité à la température de remplissage
Densité
Tension superficielle
Tendance à mousser
Sensibilité à l"air ou à l"oxygène
Présence de particules ou de matières en suspension
Température de remplissage requise
Compatibilité avec l"inox 316L et le silicone
Méthode de nettoyage ou de stérilisation requise
Perte de produit admissible
Ne présumez pas que chaque liquide pharmaceutique peut utiliser la même pompe, le même tube, la même buse ou le même réglage de vide.
Quatre servomoteurs YASKAWA sont utilisés pour coordonner les mouvements critiques de la machine. La servocommande prend en charge un positionnement répétable pendant l"indexation des rangées, le remplissage et le bouchage.
Le système de contrôle doit être mis en service en utilisant le format réel du nid et de la seringue. Le positionnement mécanique, les paramètres d"asservissement et les données de recette doivent être vérifiés après un changement de format.
L"écran tactile couleur Siemens affiche des informations sur la machine et le processus, notamment :
État de fonctionnement actuel
Pression du vide
Pression d"azote
Pression de l"air comprimé
Localisation du défaut
Description du défaut
Enregistrements d"alarme
Paramètres de processus
L"interface prend en charge plusieurs langues. Le package linguistique requis doit être spécifié avant la finalisation du programme de contrôle.
Les paramètres de volume de remplissage et les ajustements de précision sont saisis via l’écran tactile sans outils mécaniques. Les niveaux d"accès doivent être configurés de manière à ce que les opérateurs, le personnel de maintenance et les administrateurs disposent des autorisations appropriées à leurs responsabilités.
Une procédure documentée de gestion des paramètres est recommandée pour la production pharmaceutique.
L"APFS3500 surveille les conditions de fonctionnement tout au long du processus automatique. Les alarmes de panne incluent des informations de position pour aider les opérateurs à identifier l"endroit où une interruption s"est produite.
Les fonctions de gestion des données publiées incluent :
Affichage de l"état de fonctionnement en temps réel
Surveillance de la pression
Indication de défaut
Enregistrement d"alarme
Stockage des paramètres de processus
Récupération des paramètres
Impression des données de processus
L"imprimante intégrée utilise du papier thermique de 56 mm et prend en charge jusqu"à 20 caractères par ligne selon les spécifications publiées.
Ces fonctions prennent en charge l"examen de routine des processus, mais elles ne doivent pas automatiquement être décrites comme conformes à la norme 21 CFR Part 11 ou comme un système électronique complet d"enregistrement de lots. Les pistes d"audit, les signatures électroniques, la gestion des utilisateurs, la sécurité des données et l"intégration du système doivent être évalués séparément si nécessaire.
Un système de vision industrielle est disponible en option. La résolution publiée de la caméra est de 752 × 480 pixels.
Le système de vision est destiné à surveiller la qualité du bouchage et à améliorer la détection des seringues mal traitées. L"étendue du contrôle doit être définie avant la commande.
Les exigences d"inspection possibles comprennent :
Présence du bouchon
Position du bouchon
Profondeur de butée incorrecte
Détection des composants manquants
Vérification de la position des lignes
Logique de rejet ou d’alarme
Les informations standard sur le produit n"indiquent pas que le système de vision effectue une inspection des particules, une inspection des défauts esthétiques ou une vérification du volume de remplissage à 100 %. Ces fonctions ne doivent pas être revendiquées à moins qu"un système d"inspection distinct ne soit spécifié et validé.
Les matériaux de construction publiés comprennent :
Acier inoxydable SUS 316L pour pièces métalliques en contact avec le produit
Caoutchouc de silicone de qualité médicale pour les composants applicables en contact avec le produit
Acier inoxydable SUS 304 pour la structure et l"extérieur de la machine
Alliage d"aluminium 6061 oxydé pour les composants de machines désignés
La compatibilité du produit doit être évaluée pour chaque formulation. Si le procédé nécessite des élastomères alternatifs, des assemblages à usage unique ou une documentation spécifique sur l"état de surface, ces exigences doivent être incluses dans l"accord technique.
Les procédures de nettoyage doivent couvrir la pompe, les buses de remplissage, les tubes et tous les autres composants en contact avec le produit.
Avant l"approbation de la machine, déterminez :
Quelles pièces peuvent être retirées
Quelles pièces peuvent être nettoyées sur place
Si les composants nécessitent un autoclavage
Si des chemins de produits à usage unique sont nécessaires
Agents de nettoyage requis
Rémanence de produit acceptable
Temps de changement maximum
Exigences de vérification ou de validation du nettoyage
La méthode de nettoyage doit être convenue avant que le système de contact avec le produit ne soit finalisé.
L"APFS3500 traite des seringues déjà stérilisées par le fournisseur de seringues. La machine elle-même ne lave ni ne stérilise les seringues.
Le processus de production complet peut nécessiter une intégration avec :
Protection du flux d"air laminaire
RABS ouvert ou fermé
Un isolateur
Équipement de transfert de cuves et de sacs
Surveillance environnementale
Surveillance des particules
Procédures approuvées de nettoyage et de décontamination
Systèmes de transfert de produits stériles
L’équipement ne doit pas être décrit comme délivrant un produit aseptique à lui seul. L"assurance aseptique dépend de la salle blanche, du système de barrière, des opérateurs, des matériaux, de la méthode de transfert, des contrôles environnementaux et du processus de fabrication validé.
Paramètre | Spécification publiée |
|---|---|
Modèle de machine | APFS3500 |
Conteneur applicable | Seringue SCF pré-stérilisée en format cuve et nid |
Fournisseurs de seringues publiés | BD, BG, SCHOTT et grands fournisseurs chinois |
Configurations de volume de remplissage | 0,1 à 0,5 ml, 0,5 à 3 ml et 10 à 30 ml |
Nombre de buses de remplissage | 5 ensembles |
Système de remplissage | Pompes rotatives en acier inoxydable |
Méthode de remplissage | Remplissage assisté par vide |
Méthode de clôture | Bouchage sous vide |
Contrôle de mouvement | Quatre servomoteurs YASKAWA |
Distance de déplacement sur l"axe X | 900 millimètres |
Interface de contrôle | Écran tactile couleur Siemens |
Résolution de vision en option | 752 × 480 pixels |
Gamme de vide | 0 à 98 kPa |
Besoin en azote | 1 kg/cm², 0,1 m³/min |
Traiter les enregistrements | Impression, stockage et récupération |
Imprimante | Papier thermique 56 mm, maximum 20 caractères par ligne |
Paramètre | Spécification publiée |
|---|---|
Alimentation électrique | Triphasé 380 V ou 220 V, 50-60 Hz |
Puissance installée | 5,5 kW |
Dimensions des machines | 3050 × 1600 × 1900 mm |
Poids net | 950 kg |
Métal en contact avec le produit | SUS316L |
Élastomère en contact avec le produit | Caoutchouc de silicone de qualité médicale |
Construction de machines | SUS 304 et alliage d"aluminium 6061 oxydé |
La vitesse de production requise, la consommation d"air comprimé, la température de fonctionnement, la tolérance de remplissage et les formats de nids compatibles ne sont pas clairement indiqués sur la page produit actuelle. Ces paramètres doivent être inclus dans l’accord technique final et la confirmation de commande.
Fournissez les informations suivantes pour l’examen technique :
Fabricant de seringue et code produit
Matériau de la seringue et volume nominal
Dessin dimensionnel de la seringue
Dessins de baignoire et de nid
Nombre de seringues dans chaque nid
Fabricant de bouchons et dessin
Volume de remplissage cible
Tolérance de remplissage requise
Viscosité et densité du produit
Informations sur la formation de mousse et la sensibilité à l"air
Taille du lot requise et rendement de production
Exigences de rinçage à l"azote
Conditions de vide requises
Méthode de nettoyage et de stérilisation
Exigences en matière de système de barrière ou de flux laminaire
Exigences en matière d"inspection visuelle
Exigences en matière d’enregistrement des données et d’accès des utilisateurs
Équipements de ligne amont et aval
Protocole de test d"acceptation en usine
Exigences en matière de qualification et de documentation
Des seringues, nids, cuves et bouchons représentatifs doivent être fournis avant le FAT. Pour les essais de produits pharmaceutiques, utilisez un milieu représentatif approuvé ou un milieu placebo, à moins que la manipulation de la formulation réelle n"ait été formellement organisée.
ZUNGWAN fabrique des équipements de remplissage, de bouchage, d"étiquetage et d"encartonnage pour les applications pharmaceutiques, cosmétiques, alimentaires et chimiques quotidiennes.
L’entreprise déclare disposer :
Certification de gestion de la qualité ISO 9001
Plus de 20 brevets d"invention et de modèles d"utilité
Plus de 100 clients nationaux
Plus de 400 clients internationaux
Expérience avec des machines autonomes et des lignes d"emballage intégrées
Conseils d"installation à distance et assistance technique après-vente
Certains équipements ZUNGWAN ont obtenu la certification CE, mais le statut CE doit être confirmé pour la configuration exacte de l"APFS3500 plutôt que déduit des informations générales de certification de l"entreprise.
Pour les projets pharmaceutiques, les exigences en matière de documentation, les certificats de matériaux, les normes électriques, les procédures FAT, les pièces de rechange et l"assistance à l"installation doivent être convenus dans le contrat d"achat.
Non. Il est conçu pour manipuler des seringues déjà lavées, assemblées et stérilisées par le fabricant de la seringue. La machine ne remplace pas la stérilisation des seringues en amont ni les contrôles de traitement aseptique de l"établissement.
SCF fait généralement référence à des systèmes de seringues pré-stérilisées et prêtes à remplir, fournies dans un nid et une cuve. La terminologie exacte varie selon les fabricants de seringues, c"est pourquoi le code produit de la seringue et le dessin technique doivent être fournis.
Potentiellement. Les informations originales sur le produit indiquent que des conceptions personnalisées sont disponibles pour d"autres types de seringues. La compatibilité doit être confirmée à l’aide des dessins de la seringue, du nid, de la cuve et du bouchon ainsi que d’échantillons physiques.
Le remplissage assisté par vide peut aider à contrôler l’air emprisonné lors du remplissage de certains produits clairs ou à viscosité plus élevée. Le niveau de vide requis dépend de la formulation, de la géométrie de la seringue et du volume de remplissage.
Le bouchage insère le bouchon en caoutchouc ou le bouchon du piston dans le corps de la seringue. Le bouchage fait normalement référence à l"application d"un capuchon externe ou d"une fermeture d"embout. La page APFS3500 décrit spécifiquement l"insertion du bouchon sous vide.
Le débit réel dépend du volume de remplissage, de la viscosité, du cycle de vide, du comportement du bouchon, de la configuration du nid et des exigences d"inspection. La vitesse de production doit être confirmée par des tests d"application.
La page produit actuelle ne répertorie pas cette gamme. Il répertorie 0,1 à 0,5 ml, 0,5 à 3 ml et 10 à 30 ml. Une configuration de 3 à 10 ml doit être confirmée directement avant d"être incluse dans la spécification.
Non. Le système de vision de qualité de bouchage est répertorié en option. Ses critères d"inspection, la disposition des caméras, la logique de rejet et les exigences de validation doivent être définis pour le projet.
La page répertorie l"impression, le stockage et la récupération des paramètres, mais ne fournit pas suffisamment d"informations pour revendiquer la conformité à la norme 21 CFR Part 11. Les signatures électroniques, les pistes d"audit, l"accès des utilisateurs et les fonctions d"intégrité des données nécessitent une confirmation séparée.
L"intégration du système de barrière doit être évaluée comme une configuration de projet. Les dimensions de la machine, l"accès, le débit d"air, le transfert de matériaux, l"accès pour la maintenance et les exigences de décontamination doivent être examinés avec le fournisseur de la salle blanche et de l"isolateur.
Fournir des seringues, des bacs, des nids, des bouchons et des fermetures d"embouts représentatifs. Les données sur le produit ou un milieu placebo approuvé doivent également être fournis pour les essais de remplissage et de vide.
Le protocole FAT peut couvrir la gestion des formats, le positionnement des rangées, la répétabilité du remplissage, le placement des bouchons, les fonctions d"alarme, la surveillance de la pression, le fonctionnement des recettes, l"impression des données, l"inspection visuelle une fois installé, l"accès au nettoyage et les fonctions de sécurité.
Configurez votre processus de remplissage de seringues
Envoyez-nous les spécifications de votre seringue, de votre cuve, de votre nid et de votre bouchon, le volume de remplissage cible, les caractéristiques du liquide, le débit requis et les exigences en matière d"environnement contrôlé. Notre équipe examinera le processus complet de remplissage et de bouchage.
Des seringues, nids et bouchons représentatifs sont recommandés pour l’examen de la configuration et la planification FAT.
