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La DTNX-60YA est une machine automatique de remplissage, de bouchage et de bouchage à double tête pour flacons de gouttes oculaires avec une plage de remplissage publiée de 2 à 20 ml.
La machine combine le remplissage de liquide dosé, le placement du bouchon intérieur, le placement du bouchon extérieur et le bouchage dans un seul processus d"emballage compact. Son agencement de remplissage à double tête utilise des étapes de pompe contrôlées par micro-ordinateur pour régler la dose requise.
Les pompes péristaltiques sont utilisées pour les configurations standard, tandis que les pompes en céramique sont disponibles pour des applications sélectionnées. Un mécanisme de transfert transfère les bouchons et les capsules à la bouteille, réduisant ainsi le contact manuel pendant le processus d"emballage.
La précision de remplissage publiée est de ± 1 %, avec des taux de bouchage et de bouchage d"au moins 99 %. Les performances réelles dépendent du liquide, de la configuration de la pompe, du volume cible, des dimensions de la bouteille, des tolérances des bouchons et des bouchons et de la vitesse de fonctionnement.
La machine peut être configurée pour des solutions de gouttes oculaires et d"autres produits liquides compatibles de petit volume. L"utilisation pharmaceutique finale doit être évaluée en fonction des exigences du client en matière de processus, d"hygiène, de validation et de réglementation.
Les bouteilles vides entrent dans la machine via le système d"alimentation et de transport configuré. Des composants d"espacement et de positionnement des bouteilles guident chaque conteneur jusqu"à la station de remplissage.
La manipulation des bouteilles doit être adaptée à :
Diamètre de la bouteille
Hauteur de la bouteille
Dimensions du cou
Matériau de la bouteille
Stabilité du fond
Position d"ouverture
La page produit ne précise pas si un redresseur automatique de bouteilles est inclus. L’alimentation au biberon doit donc être confirmée dans le cadre de la configuration finale de la ligne.
Deux bouteilles peuvent être remplies à chaque cycle de la machine grâce au système de dosage à double tête.
L"opérateur définit les paramètres de l"étape de pompe en fonction du volume de remplissage requis. Lors de la mise en service, ces paramètres sont vérifiés à l’aide de la solution réelle de collyre, du flacon, du tube et de la vitesse de production.
Après le remplissage, un mécanisme automatique de transfert transfère le bouchon intérieur dans l’ouverture de la bouteille.
L"insertion correcte dépend de la cohérence dimensionnelle du goulot et du bouchon de la bouteille. La machine-outil doit être fabriquée à l’aide d’échantillons approuvés plutôt que de seules dimensions nominales.
La machine place le bouchon extérieur sur la bouteille une fois le bouchon inséré. L’orientation du capuchon et la stabilité de l’alimentation dépendent de la forme, de la hauteur, du diamètre, du filetage et des caractéristiques de la surface du capuchon.
La station de bouchage serre ou sécurise le capuchon extérieur selon la conception de fermeture.
La performance du plafonnement doit être évaluée à l’aide :
Couple appliqué
Hauteur du capuchon
Engagement dans le fil de discussion
Intégrité du joint
Déformation de la bouteille
Dommages au capuchon
Spectacle d"ouverture
La méthode de capsulage requise et le mécanisme de contrôle du couple doivent être confirmés pour la machine finale.
Les bouteilles terminées quittent la machine pour être inspectées, étiquetées, codées, encartonnées ou autres opérations d"emballage en aval.
Le DTNX-60YA utilise des étapes de pompe contrôlées par micro-ordinateur pour définir la quantité distribuée lors de chaque cycle de remplissage.
La relation entre le réglage par paliers et le volume réel dépend de :
Type de pompe
Dimensions du tube ou de la chambre de pompe
Viscosité du liquide
Température du produit
Vitesse de remplissage
Conditions d"aspiration
Conception de la buse
État des tubes
La dose requise doit être confirmée par étalonnage plutôt que de se fier uniquement à une valeur de pas théorique.
Chaque tête de remplissage doit être vérifiée séparément car de petites différences dans le tube, la compression de la pompe, la longueur du tube ou la réponse de la buse peuvent affecter le débit.
Un processus d"étalonnage recommandé comprend :
Installez les composants approuvés en contact avec le produit.
Amorcez le chemin du liquide.
Définissez les paramètres initiaux de la pompe.
Remplissez une quantité d"échantillon définie.
Mesurez chaque bouteille remplie indépendamment.
Ajustez la tête applicable.
Répétez le test à vitesse de production.
Enregistrez les paramètres approuvés.
La fréquence d"étalonnage doit être définie par le système qualité du client.
La précision de remplissage publiée n"est pas supérieure à ± 1 %.
Avant que ce chiffre ne soit utilisé comme critère d"acceptation, l"accord technique doit définir :
Volume de remplissage cible
Liquide d"essai
Température d"essai
Nombre d"échantillons
Méthode de mesure
Vitesse de production
Conditions de préchauffage ou d’amorçage
Plage statistique autorisée
Les faibles volumes de remplissage sont généralement plus sensibles aux variations de la pompe, des tubes et des mesures.
La description standard fait référence au remplissage par pompe péristaltique. Dans un système péristaltique, le liquide reste à l"intérieur du tube de la pompe et n"entre pas directement en contact avec les composants d"entraînement mécanique de la pompe.
Les avantages potentiels comprennent :
Chemin de contact produit défini
Remplacement pratique des tubes
Contact pompe-composant réduit
Convient à de nombreux liquides à faible viscosité
Changement de chemin de produit plus facile
Les performances dépendent du matériau du tube, du diamètre interne, de l"épaisseur de la paroi, de la compression, de la vitesse et de la durée de vie.
Les tubes doivent être sélectionnés en fonction de leur compatibilité chimique, des exigences en matière d"extractibles, de la méthode de stérilisation et du processus pharmaceutique du client.
Une pompe en céramique peut être envisagée pour les applications nécessitant une chambre de dosage rigide ou des caractéristiques de dosage différentes.
Avant de sélectionner une pompe en céramique, confirmez :
Compatibilité du produit
Volume de remplissage
Précision requise
Viscosité du liquide
Présence de particules
Processus de nettoyage
Méthode de stérilisation
Configuration du joint et de la vanne
L"option de pompe en céramique doit être évaluée avec le liquide réel, car le choix de la pompe affecte à la fois les performances de remplissage et les procédures de nettoyage.
Une pompe péristaltique peut être préférable lorsqu’un chemin de tubulure remplaçable est important. Une pompe en céramique peut convenir à des projets nécessitant un principe de dosage différent ou lorsque le produit est compatible avec les matériaux de la pompe.
La sélection doit être effectuée à partir de tests de produits plutôt que sur la base du seul volume de remplissage.
La page originale décrit une structure mécanique manuelle pour transférer le bouchon intérieur et le capuchon extérieur.
Une description plus précise est un mécanisme de transfert qui retire une fermeture de la position d"alimentation et la place sur le biberon.
Ce processus permet de coordonner :
Ramassage du bouchon
Alignement des bouchons
Insertion du bouchon
Ramassage de casquette
Placement du capuchon
Transfert à la station de capsulage
La manipulation automatique des bouchons nécessite généralement un système d’orientation et d’alimentation. Le bol d"alimentation exact, la piste, la goulotte ou la méthode de chargement doivent être confirmés dans la configuration finale.
L’alimentation par bouchon dépend :
Forme
Diamètre
Hauteur
Flexibilité
Frottement superficiel
Électricité statique
Tolérance de fabrication
Le capuchon extérieur doit être correctement orienté avant sa mise en place. Les échantillons de bouchons doivent être testés pour vérifier la stabilité de l"alimentation, l"engagement du filetage, la déformation et les rayures de surface.
La page produit répertorie les taux de blocage et de plafonnement à ≥99 %.
Ces taux doivent être définis en utilisant une durée de test convenue et des composants d"emballage approuvés. Les fermetures endommagées, déformées, contaminées ou dimensionnellement incohérentes peuvent affecter les performances de production réelles.
La plage de remplissage publiée de la machine est de 2 à 20 ml, mais le volume de remplissage à lui seul ne confirme pas la compatibilité des bouteilles.
Les clients doivent fournir :
Dessin de bouteille
Matériau de la bouteille
Diamètre de la bouteille
Hauteur de la bouteille
Dimensions du cou
Dessin du bouchon intérieur
Dessin du capuchon extérieur
Spécification du fil
Échantillons physiques de bouteilles
Échantillons de fermeture
La machine peut être configurée pour des flacons de gouttes oculaires compatibles en verre ou en plastique. Chaque type de conteneur nécessite des guides, supports, pièces de transfert et outils de fermeture appropriés.
La page ne propose pas de gamme universelle de tailles de bouteilles. La compatibilité doit donc être confirmée à l’aide d’échantillons réels.
L’utilisation de plus d’une taille de bouteille peut nécessiter le remplacement ou l’ajustement de :
Guides de bouteilles
Composants de positionnement
Buses de remplissage
Outillage de bouchon
Outillage de bouchon
Pistes d"alimentation
Pinces pick-and-place
Le temps de changement requis et la liste des outils doivent être confirmés lors de la conception du projet.
Le parcours de contact avec le produit peut inclure :
Réservoir de produit ou récipient de ravitaillement
Tube de pompe ou pompe en céramique
Tuyaux de raccordement
Vannes
Buses de remplissage
Joints et raccords
Les matériaux doivent être sélectionnés en fonction de la formulation du collyre, des agents de nettoyage, de la méthode de stérilisation et des exigences pharmaceutiques applicables.
La page d"origine n"identifie pas la qualité de l"acier inoxydable, le matériau du tube, la finition de surface ou le matériau du joint. Ceux-ci doivent être inclus dans l’accord technique.
Un processus de nettoyage typique peut impliquer :
Retirer le liquide restant en toute sécurité.
Démontage des pièces applicables en contact avec le produit.
Nettoyage avec une solution approuvée.
Rinçage selon les exigences du procédé.
Sécher ou stériliser les composants.
Inspecter le chemin du produit.
Remontage du système de remplissage.
Effectuer l"étalonnage avant la production.
Le DTNX-60YA ne doit pas être décrit comme doté d"un CIP ou d"un SIP automatique, à moins que ces systèmes ne soient spécifiquement inclus.
La tubulure péristaltique change avec l"utilisation en raison de compressions répétées. Un intervalle de remplacement doit être établi en fonction des données du fabricant de tubes, de la compatibilité du produit, de la vitesse de fonctionnement et des résultats de validation.
La machine utilise un contrôle basé sur un micro-ordinateur pour régler les étapes de la pompe et coordonner le processus d"emballage.
Selon la configuration commandée, le système de contrôle peut gérer :
Paramètres de remplissage
Fonctionnement de la pompe
Transfert de bouteilles
Placement du bouchon
Placement du capuchon
Opération de bouchage
Configuration manuelle
Gestion des alarmes
Nombre de productions
La disponibilité du stockage des recettes, des enregistrements de lots, des niveaux d"accès utilisateur, des pistes d"audit ou des enregistrements électroniques doit être confirmée séparément.
Avant la fabrication :
Vérifiez la bouteille et l’outillage de fermeture.
Installez la pompe de remplissage et le chemin de produit corrects.
Vérifier les alimentations électriques et pneumatiques.
Amorcer le circuit liquide.
Définissez les paramètres de remplissage préliminaires.
Calibrez les deux têtes de remplissage.
Testez l’alimentation et l’insertion du bouchon.
Testez le placement et le bouchage du capuchon.
Inspecter les échantillons remplis et fermés.
Approuvez les paramètres de fonctionnement.
L"équipement effectue les opérations de conditionnement, mais le contrôle qualité pharmaceutique nécessite toujours des procédures d"inspection définies.
Les contrôles potentiels incluent :
Volume ou poids de remplissage
Particules visibles
Propreté des bouteilles
Profondeur d"insertion du bouchon
Bouchon manquant
Présence de la casquette
Couple de plafonnement
Fuite
Dommages à la bouteille
Vérification des étiquettes et des codes
Le plan d"échantillonnage requis et les critères d"acceptation doivent être définis par le client.
Des dispositifs d’inspection en option peuvent être nécessaires si un rejet automatique des bouteilles défectueuses est attendu.
La page d"origine indique que la machine répond aux nouvelles exigences GMP. Pour un projet pharmaceutique réglementé, une description plus précise est que l"équipement peut être configuré pour prendre en charge un processus d"emballage orienté GMP.
La conformité finale dépend :
Conception de machines
Matériaux de contact
Nettoyabilité
Environnement de production
Procédures clients
Documents de qualification
Validation du processus
Formation des opérateurs
Entretien et calibrage
La machine à elle seule ne peut pas rendre un processus de production complet conforme aux BPF.
Pour une installation en salle blanche, confirmez :
Matériaux de surface des machines
Exigences en matière de contrôle des particules
Accès nettoyage
Isolation du lubrifiant
Acheminement des câbles et de l"air
Exigences en matière d"échappement
Compatibilité flux d"air laminaire
Empreinte de la machine
Accès maintenance
Une enceinte ou un isolateur à flux d"air laminaire n"est pas décrit comme un équipement standard et doit être évalué séparément si nécessaire.
Les informations actuelles sur le produit ne définissent pas la machine comme un système de remplissage aseptique. L"utilisation stérile ou aseptique nécessite une évaluation distincte du parcours du produit, des contrôles environnementaux, de la stérilisation des composants, de l"intervention de l"opérateur et de la stratégie de validation.
Le DTNX-60YA peut être intégré à des équipements de conditionnement pharmaceutique en amont et en aval.
Une ligne complète peut comprendre :
Décryptage ou chargement de bouteilles
Lavage des bouteilles
Séchage ou stérilisation
Remplissage de gouttes pour les yeux
Insertion du bouchon intérieur
Placement du capuchon extérieur
Plafonnement
Inspection de fuite ou de fermeture
Étiquetage
Codage
Cartonnage
Emballage des caisses
La conception de la ligne doit définir la hauteur du convoyeur, le sens de fonctionnement, la synchronisation de la vitesse, la manipulation des bouteilles accumulées, les verrouillages d"alarme et la logique de rejet.
La sortie globale de la ligne est déterminée par le processus connecté le plus lent.
Le DTNX-60YA est principalement destiné à :
Solutions de gouttes oculaires
Produits liquides ophtalmiques
Liquides pharmaceutiques petites doses compatibles
Liquides stériles ou non stériles sélectionnés après évaluation du processus
Il ne doit pas être promu pour tous les liquides pharmaceutiques sans examiner les exigences en matière de viscosité, de moussage, de particules, de compatibilité chimique, de volume de remplissage, de nettoyage et de stérilité.
Paramètre | Spécification |
|---|---|
Modèle | Dtnx-60ya |
Type de machine | Machine automatique de remplissage, de bouchage et de bouchage à double tête |
Demande principale | Flacons de gouttes pour les yeux |
Gamme de remplissage | 2 à 20 ml |
Système de remplissage | Dosage contrôlé par micro-ordinateur |
Pompe standard | Pompe péristaltique |
Pompe en option | Pompe en céramique pour applications sélectionnées |
Productivité publiée | 40 à 60 ou 80 à 120 bouteilles/min ; configuration à confirmer |
Précision de remplissage publiée | ≤±1% |
Taux d"arrêt publié | ≥99% |
Taux de plafonnement publié | ≥99% |
Alimentation électrique | 220V, 50Hz |
Puissance nominale | 1,0 kW |
Alimentation en air comprimé | 2 m³/h à 0,4–0,8 MPa |
Poids de la machine | 400 kg |
Dimensions de la machine | 2400 × 1100 × 1500 mm |
Toutes les valeurs doivent être confirmées à l"aide de la configuration finale de la machine, des matériaux d"emballage approuvés et des conditions de test d"acceptation en usine.
ZUNGWAN développe des machines de remplissage et de bouchage pour les applications pharmaceutiques, cosmétiques, alimentaires, chimiques quotidiennes et autres applications d"emballage.
La prise en charge du DTNX-60YA peut inclure :
Évaluation des liquides et des emballages
Sélection de pompe de remplissage
Outillage pour bouteilles et bouchons
Test d"échantillon
Calibrage de remplissage
Tests d"alimentation des bouchons et des capsules
Conception de la disposition des lignes
Conseils d"installation
Formation des opérateurs
Planification des pièces de rechange
Coordination des documents de qualification
Pour l"évaluation du projet, les clients doivent fournir les informations sur le liquide, le volume cible, la bouteille, le bouchon, les dessins d"emballage, le résultat requis, la norme de production applicable et les exigences de nettoyage.
Il effectue le remplissage de liquide, l"insertion du bouchon intérieur, le placement du bouchon extérieur et le bouchage. Le lavage des bouteilles en amont et l"étiquetage ou l"emballage en aval nécessitent des équipements séparés, sauf s"ils sont inclus dans le projet.
La plage de remplissage publiée est de 2 à 20 ml. La précision et le rendement doivent être vérifiés au volume cible réel du client.
La conception à double tête permet de remplir deux bouteilles pendant chaque cycle de machine applicable. Le rendement réel dépend de la séquence complète d’emballage et des conditions du produit.
Une pompe péristaltique déplace le liquide à travers un tube remplaçable. Une pompe en céramique utilise une structure de dosage rigide. La sélection dépend du liquide, de la précision requise, de la méthode de nettoyage et des exigences du processus.
La machine peut faire partie d"un processus de conditionnement stérile, mais la page actuelle ne la définit pas comme un système de remplissage aseptique complet. L"utilisation stérile nécessite des contrôles environnementaux, des parcours de produits validés, la stérilisation des composants et la qualification des processus.
Il peut être personnalisé pour les formats de bouteilles approuvés. Différentes bouteilles, bouchons ou capsules peuvent nécessiter des outils supplémentaires et des pièces de rechange.
La précision publiée est de ±1 %. Le test d"acceptation doit définir le volume cible, le liquide, la vitesse, la taille de l"échantillon et la méthode de mesure.
Ils décrivent les taux publiés de placements de fermeture réussis. La durée exacte du test, la quantité d"échantillon, la qualité du flacon et les tolérances de fermeture doivent être définies lors des tests d"acceptation.
Un redresseur de bouteilles n"est pas identifié comme équipement standard sur la page. Confirmez si les biberons sont alimentés manuellement ou par un système d’alimentation automatique en option.
La page fait une déclaration relative aux BPF, mais la conformité s"applique à l"ensemble de la conception, de l"installation, des procédures, de la qualification et du processus de production validé. Les documents BPF requis et les caractéristiques de conception doivent être spécifiés dans l"accord de projet.
Fournissez la solution de collyre ou un liquide d"essai représentatif, les bouteilles vides, les bouchons intérieurs, les capuchons extérieurs, les dessins techniques, le volume cible, le débit requis et les exigences de nettoyage.
Les exigences publiées sont une alimentation de 220 V/50 Hz et de l"air comprimé de 0,4 à 0,8 MPa avec une consommation d"environ 2 m³/h. Les exigences en matière de phase électrique et de qualité de l’air doivent être confirmées.
Configurez votre ligne de remplissage de gouttes oculaires
Envoyez-nous votre flacon de collyre, votre bouchon intérieur, votre bouchon, les caractéristiques du liquide, le volume de remplissage et le rendement de production requis. Notre équipe examinera les échantillons d"emballage et recommandera une configuration de remplissage et de bouchage DTNX-60YA appropriée.
Des échantillons de bouteilles, de bouchons intérieurs et de bouchons sont recommandés pour l’examen de la configuration et les tests de la machine.
